Obiettivo del cliente: Sviluppare un dispositivo medicale innovativo destinato all'ambito neonatale, capace di coniugare ergonomia, semplicità d'uso e affidabilità in situazioni di emergenza. Fin dalle prime fasi la progettazione del dispositivo medicale è stata orientata a garantire una presa ergonomica sicura, un'interfaccia intuitiva e una struttura idonea ai test normativi previsti per l'immissione sul mercato.
Soluzione proposta da Coesum: Il progetto è stato avviato con una fase di raccolta e analisi delle specifiche, durante la quale il team di Coesum ha approfondito la missione del prodotto, il contesto di utilizzo ed i vincoli tecnici e normativi. Trattandosi di un dispositivo sviluppato da zero, la progettazione ha potuto concentrarsi sulla massima libertà formale, mantenendo però come priorità ergonomia e usabilità in condizioni critiche.
Risultati: Il progetto ha portato allo sviluppo di un dispositivo medicale ergonomico, funzionale e pronto per le fasi di validazione, pienamnete coerente con i requisiti del settore sanitario. Grazie alla realizzazione di prototipi avanzati il cliente ha potuto verificare assemblaggio, funzionalità e resistenza meccanica, superando con esito positivo le prove richieste dall'ente certificatore, tra cui i test di caduta da circa 80cm.
Descrizione del portfolio
Progettazione dispositivi medicali: approccio, test e validazione
La progettazione di dispositivi medicali richiede un metodo rigoroso, capace di integrare design industriale, requisiti normativi e validazioni tecniche.
In questo progetto, Coesum ha seguito un percorso strutturato, articolato in fasi progressive, per garantire un risultato affidabile e certificabile.
Dopo il completamento della progettazione CAD, sono stati realizzati prototipi funzionali utilizzando tecnologie di Additive Manufacturing, tra cui stereolitografia (SLA) e sinterizzazione di polveri di nylon (SLS).
Questi prototipi hanno consentito di effettuare prove di assemblaggio, verificare l’accessibilità dei componenti e valutare l’ergonomia complessiva del prodotto.
Nel settore medicale, tuttavia, i test richiesti spesso impongono l’utilizzo di materiali definitivi o assimilabili a quelli di produzione.
Per questo motivo, nel caso specifico, è stata realizzata una pre-serie tramite stampi in silicone e resine poliuretaniche, idonea all’esecuzione dei crash test richiesti dal processo di certificazione.
Le prove hanno dimostrato che il dispositivo è in grado di resistere a cadute accidentali senza compromettere funzionalità e sicurezza.
Questo approccio ha permesso di anticipare criticità, validare il progetto prima dell’industrializzazione e fornire al cliente una base solida per le fasi successive di produzione in serie.
Conclusione
Il progetto rappresenta un caso concreto di progettazione dispositivi medicali affrontata con un approccio completo e consapevole, in cui ogni scelta progettuale è stata guidata da ergonomia, sicurezza e producibilità.
Un percorso che dimostra come la combinazione di design industriale, engineering e prototipazione avanzata sia fondamentale per trasformare un’idea in un dispositivo medicale affidabile e pronto per il mercato.
