Obiettivo del cliente: Una start-up innovativa del settore biomedicale ci ha coinvolto per supportare lo sviluppo di PerLife™, un sistema medicale integrato per la perfusione ex vivo di organi prelevati (rene e fegato) destinati al trapianto. L’obiettivo era realizzare una preserie prototipale del contenitore organo per effettuare test funzionali, ergonomici e di assemblaggio, in vista del lancio del dispositivo alla comunità medico-scientifica e della futura industrializzazione.
Soluzione proposta da Coesum: Sin dai primi incontri, abbiamo messo a disposizione le nostre competenze nell’ambito del co-design, dell’ingegnerizzazione di prodotto e della prototipazione rapida. Dopo una fase di test sui materiali, è stata individuata la tecnologia più idonea per la preserie: repliche da stampo in silicone con resine poliuretaniche. Abbiamo fornito campioni di materiale trasparente, per mantenere l’organo sempre visibile durante la perfusione, mentre la parte inferiore del contenitore è stata sabbiata per evitare riflessi.
Risultati: Le prime validazioni tecniche e funzionali sono avvenute durante test di assemblaggio con la macchina ed i componenti disposable, superati con esito positivo. PerLife™ ha fatto il suo debutto ufficiale alla comunità medico-scientifica in occasione del Congresso Nazionale della Società Italiana dei Trapianti d'Organo e successivamente al 27° Congresso Internazionale della Società dei Trapianti.
Descrizione del portfolio
Una Start Up fondata da operatori e manager con esperienza decennale nel settore della dialisi, dell’intensive care, della cardiologia, dei dispositivi medici in genere ci ha coinvolto per lo sviluppo di PerLife™, un sistema integrato di perfusione d’organo ex vivo. Il prodotto medicale incorpora la gestione della purificazione del liquido di perfusione, tramite uso di specifici dispositivi, ai fini del ricondizionamento e della preservazione degli organi per il trapianto. PerLife™ è un progetto di successo nato dal lavoro di squadra che ha coinvolto tutto il distretto biomedicale Mirandolese, ed ha coinvolto anche Coesum per il nostreo know-how in progettazione e industrializzazione del prodotto.
Le specifiche per l’ingegnerizzazione del prodotto
Già dal primo incontro abbiamo raccolto questa nuova sfida ed eravamo certi della buona riuscita grazie all’esperienza consolidata nel processo di sviluppo di nuovi prodotti e nelle tecnologie di prototipazione e produzione rapida. Dagli incontri e dalle specifiche raccolte abbiamo individuato le repliche da stampo in silicone come la tecnologia più consona per questa primafase del progetto ossia per la produzione della prima pre-serie dei contenitori degli organi, rene o fegato, alla cui perfusione è dedicato il sistema PerLife™.
La pre-serie del prodotto
Prima di avviare concretament il processo di pre-produzione abbiamo condotto dei test sui materiali ( resine poliuretaniche) utilizzati per la realizzazione dei dispositivi . Tale fase è stata necessaria e fondamentale per la verifica della compatibilità di questo tipo di tecnologie nell’ambito biomedicale. I campioni di materiale forniti da COESUM sono stati testati e, a fronte dell’esito positivo delle verifiche, abbiamo potuto avviare il processo di colata da stampo in silicone delle parti del dispositivo. Nel corso di questo processo COESUM ha contribuito attivamente alla re-ingegnerizzazione di alcune parti del sistema, per renderle realizzabili tramite le tecniche produttive scelte.
Il cliente ha fornito tutti i disegni, ma insieme abbiamo ripensato la retina interna: inizialmente prevista interamente in materiale morbido, l’abbiamo reingegnerizzata introducendo una cornice rigida e una rete flessibile, ottimizzate per il co-stampaggio plastica/gomma e per l’alloggiamento sicuro dell’organo.
Le prime validazioni tecniche e funzionali sono avvenute durante test di assemblaggio con la macchina e i componenti disposable, superati con esito positivo. PerLife™ ha fatto il suo debutto ufficiale alla comunità medico-scientifica in occasione del Congresso Nazionale della Società Italiana dei Trapianti d’Organo e successivamente al 27° Congresso Internazionale della Società dei Trapianti.
Questi primi eventi hanno segnato l’avvio di un percorso di grande successo, proseguito negli anni con numerose presentazioni in contesti scientifici e fieristici di rilievo nazionale e internazionale, contribuendo in modo determinante all’affermazione di PerLife™ come dispositivo leader nel mercato della perfusione ex vivo.
La fase di produzione
Superata la fase prototipale con esito positivo, siamo passati all’industrializzazione completa seguendo per il nostro cliente le delicate fasi di ingegnerizzazione per lo stampaggio a iniezione e progettazione degli stampi.
Lo stampaggio dei tre componenti principali: base, coperchio trasparente e due elementi costampati in ABS + TPE avviene utilizzando materiali certificati per uso medicale. Il nostro contributo in progettazione ha ottimizzato l’uso della vaschetta e l’alloggiamento dell’organo tramite l’inserimento di una cornice rigida ancorata alla struttura e la rete morbida che ospita l’organo il tutto ingegnerizzato per essere prodotto in co-stampaggio.
La scelta del materiale trasparente non è stata casuale, ma voluta per consentire all’operatore di tenere l’organo sempre a vista durante la perfusione mentre la parte sottostante del contenitore viene sabbiata.
Oggi il cliente ha avviando la produzione su larga scala di un prodotto medicale innovativo, sviluppato in collaborazione con il distretto biomedicale mirandolese e partner internazionali. Coesum ha contribuito in modo attivo in ogni fase del progetto, dalla prototipazione fino allo stampaggio industriale, confermando la propria affidabilità nei progetti ad alta complessità per il settore medicale.
