Obiettivo del cliente: Aferetica Srl, una start up innovativa specializzata in terapie aferetiche di depurazione del sangue, voleva condurre dei test funzionali su una nuova apparecchiatura medicale per la perfusione ex vivo degli organi, rene e fegato prelevati e destinati al trapianto.
Soluzione proposta da Coesum: Per questo progetto la nostra esperienza nella scelta della tecnologia idonea e dei materiali da utilizzare è stata vincente. Inoltre, il nostro contributo è stato utile in attività di co-design e ingegnerizzazione di alcune parti accessorie del sistema contenitore dell’organo.
Risultati: Aferetica ha potuto effettuare lo sviluppo delle diverse fasi del progetto con le tecnologie da noi proposte, arrivando alla presentazione del sistema alla comunità medico scientifica, prima a livello nazionale, durante il Congresso Nazionale della Società Italiana dei Trapianti d’Organo ( novembre 2017) e successivamente, a livello mondiale durante il 27 ° Congresso della Società Internazionale dei Trapianti d’organo (luglio 2018).
Aferetica Srl è Start Up fondata da operatori e manager con esperienza decennale nel settore della dialisi, dell’intensive care, della cardiologia, dei dispositivi medici in genere. PerLife™ è un sistema integrato di perfusione d’organo ex vivo che incorpora la gestione della purificazione de l liquido di perfusione, tramite uso di specifici dispositivi aferetici, ai fini del ricondizionamento e della preservazione degli organi per il trapianto. PerLife™ è un progetto di successo nato dal lavoro di squadra che ha coinvolto tutto il distretto biomedicale Mirandolese, sino ad arrivare alla sinergica collaborazione con l’americana CytoSorbents, con la quale Aferetica ha portato aventi lo sviluppo del dispositivo PERSORB® dedicato alla depurazione per adsorbimento di molecole tossiche dal liquido di perfusione e integrato nel sistema PerLife™.
Al progetto ha partecipato attivamente anche COESUM. Già dal primo incontro con Aferetica abbiamo raccolto questa nuova sfida ed eravamo certi della buona riuscita grazie all’esperienza ormai più che consolidata nelle tecnologie di prototipazione e produzione rapida. Dopo aver individuato le repliche da stampo in silicone come la tecnologia più consona per questa primafase del progetto ossia per la produzione della prima pre-serie dei contenitori degli organi, rene o fegato, alla cui perfusione è dedicato il sistema PerLife™, è stato avviato il vero e proprio processo produttivo.
Una fase iniziale di questo processo è stata caratterizzata dall’esecuzione dei test sui materiali ( resine poliuretaniche) utilizzate per la realizzazione dei dispositivi . Tale fase è stata necessaria e fondamentale per la verifica dell’applicabilità di questo tipo di tecnologie nell’ambito biomedicale. Campioni di materiale forniti da COESUM sono stati testati e, a fronte dell’esito positivo delle verifiche, si è proseguito con l’avvio del processo di colata da stampo in silicone delle parti del dispositivo. Nel corso di questo processo COESUM ha contribuito attivamente alla re-ingegnerizzazione di alcune parti del sistema, per renderle realizzabili tramite le tecniche produttive scelte.
I disegni sono stati forniti tutti da Aferetica, il nostro contributo in progettazione ha riguardato la riprogettazione della retina inizialmente pensata per essere fatta tutta con materiale morbido. Le modifiche hanno consentito di ottimizzare l’uso della vaschetta e l’alloggiamento dell’organo tramite l’inserimento di una cornice rigida ancorata alla struttura e la rete morbida che ospita l’organo il tutto ingegnerizzato per essere prodotto in co-stampaggio.
La scelta del materiale trasparente non è stata casuale, ma voluta per consentire all’operatore di tenere l’organo sempre a vista durante la perfusione mentre la parte sottostante del contenitore viene sabbiata.
Le prime produzioni hanno consentito di effettuare delle prove di assemblaggio e funzionali sulla macchina anche con le altre componenti hardware e disposable che sono state superate positivamente. Tutto questo ha portato alla validazione delle diverse fasi di sviluppo. Al momento Aferetica sta portando avanti le attività necessarie per avviare la produzione e la commercializzazione del sistema PerLife™ su ampia scala.
